本周(6月10日至6月16日)在行业*策方面,三个中药注射剂被要求修订说明书,医药合同研发和生产服务企业受到*策支持。企业层面,中珠医疗(.SH)筹划了四个多月的重大资产重组走向失败,而再次出现平仓风险的誉衡药业(.SZ)终止了引入战投事项,但又抛出超40亿元的收购。研发层面,华兰生物(.SZ)和长生生物(.SZ)的四价流感疫苗即将迎来生产上市,复星医药(.SH)、贝达药业(.SZ)等企业的重磅品种取得新进展。
行业*策
本周行业*策主要看点在于多个中药注射剂被要求修订说明书。6月11日至6月14日,国家药监局先后发布关于修订双*连注射剂、丹参注射剂、天麻素注射剂说明书的公告,要求上述品种所有生产企业按照修订要求提出补充申请,并在规定时间内完成备案。此前的5月29日,柴胡注射液也被要求修订说明书。
根据国家药监局查询数据,双*连注射剂(双*连注射液、注射用双*连(冻干)、双*连粉针剂)共有17个批文,涉及13家生产企业,包括上市药企哈药股份(.SH)、振东制药(.SZ)、珍宝岛(.SH)、神威药业(.HK)等。
丹参注射剂(丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液)是规模接近20亿元的大品种,共有76个批文,有将近50家生产企业,涉及康恩贝(.SH)、大理药业(.SH)、康缘药(.SH))、哈药股份等上市企业。
天麻素注射剂(天麻素注射液、注射用天麻素)共54个批号,涉及39家企业,包括上市药企华润双鹤(.SH)、辅仁药业(.SH)、昆药集团(.SH)、诚意药业(.SH)等。
中药注射剂一直是药品不良反应的“重灾区”,其安全性和有效性也饱受质疑。从近期国家药监局责令注射剂修订说明书的公告中可以看出,儿童禁用或慎用成为必备项目,可见对注射剂在儿童用药方面的安全监控有所加强。随着一致性评价、注射剂再评价,安全性低的注射剂将被淘汰,注射剂市场或将迎来大变革,数百家企业将受到影响。
另外,发改委、工信部、卫健委、药监局等四部门在6月11日还联合发布了通知,提出对生物医药合同研发服务(CRO)、生物医药合同生产服务(CMO/CDMO)实施专项建设,单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右,金额不超过1亿元,但申报企业有相应标准(见下图)。
这将有效支撑创新药研发和产业化,提高药品生产规模化,对药明康德(.SH)、泰格医药(.SZ)、昭衍新药(.SH)、药石科技(.SZ)、凯莱英(.SZ)等企业形成*策利好。
重要动态
中珠医疗终止重大资产重组事项
6月14日晚,中珠医疗(.SH)称,因继续推进重大资产重组事项面临一定的不确定因素,以及双方就交易标的估值、业绩承诺等核心条款的调整未能达成一致意见,公司决定终止重大资产重组事项;另与康泽药业股份有限公司(下称康泽药业)实际控制人协商调整收购方案,拟参股收购部分康泽药业股权。公司此前发布预案称,拟收购康泽药业74.53%股份(预估价18.33亿元-20.12亿元)医院有限公司(下称浙江爱德)%股权(预估价12.16亿元)。
简评:康泽药业是一家医药流通企业,业务包括线下批发零售以及电商批发和零售;浙江爱德是一家提供综合医疗服务的机构,拥有多个科室。按照此前预案,公司拟现金收购这两家企业的总额或将超过30亿元,二者预估增值率分别达%、%,且浙江爱德未作业绩承诺,若收购完成将形成较高商誉。在预案发布后,公司也受到上交所问询,差异化定价方式、标的资产的行业经营与财务情况、业绩承诺与评估增值等成为