文
AI财经社健识局王小楠
编
AI财经社健识局严冬雪
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9月3日，国家药监局发布公告称，决定对丹参川芎嗪注射液说明书、等项进行修订。
根据公告显示，所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年10月29日前报省级药品监管部门备案。
事实上，健识局注意到，丹参川芎嗪注射液已被国家卫健委列入第一批国家重点监控合理用药药品目录之中。而近年来受医保控费影响，辅助用药的占比在医保目录中屡被调低。同时，多个地方监管层也对辅助用药市场有所表态，令其市场增长面临较大压力。
有分析人士指出，随着我国临床用药的日趋规范，国家药监局要求修改丹参川芎嗪注射液的说明书，未来年销售达40亿元的心脑血管用药市场恐生变。
增加警示语，修订不良反应
在修订后的说明书中，国家药监局要求增加的警示语为，本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)，给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
国家药监局表示，丹参川芎嗪注射液上市后不良反应监测数据显示有过敏反应、全身性损害、皮肤及其附件损害、心血管系统损害、神经系统损害、肌肉骨骼系统损害、血液系统损害、用药部位损害视觉异常、耳鸣、听力降低等不良反应。
同时，对丹参川芎嗪注射液或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用，新生儿、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女、出血及有出血倾向患者禁用。
值得注意的是，丹参川芎嗪注射液应单独使用，不得与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
国家药监局要求，修订说明书的内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
而上述丹参川芎嗪注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
前景难料，40亿市场恐怕生变
丹参川芎嗪注射液，适应症为用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全、脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。
国家药监局数据库显示，持有丹参川芎嗪注射液批准文号有两家药企：吉林四长制药有限公司和贵州拜特制药有限公司。根据天眼查的数据显示，贵州拜特制药有限公司是浙江康恩贝制药股份有限公司旗下子公司，%控股。
根据米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元人民币。有分析人士指出，说明书的修订对产品市场中的活动，不会没有影响。尤其是年销售超数十亿的重磅产品，促成销量的因素稍微动荡，都有可能引起整体震颤。
近年来，辅助用药市场空间已被多次压缩。就在今年8月，新版医保目录公布之际，评议专家一致决定将首批20个重点监控药品全部调出国家医保目录。
可以预见的是，医疗机构今后控费力度不断加大，辅助用药在临床使用受限，市场呈萎缩趋势。而各地加强辅助用药监管已是大势所趋，在医保控费压力下，越来越多的辅助用药将受到限制。
在此次修改说明书之后，有分析人士认为，一方面来自控费压力下的用药限制，如果再加上说明书修订后的临床用量的变化，两面夹击之下，丹参川芎嗪注射液这40亿的市场境况难料。