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TUhjnbcbe - 2022/6/5 16:56:00

以络病理论为指导研发的治疗心脑血管病的通心络胶囊、整合调节快慢兼治心律失常的参松养心胶囊、标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊、治感冒抗流感的连花清瘟胶囊、防治2型糖尿病的津力达颗粒5个专利新药纳入《国家基本药物目录(年版)》目录。

慢性心力衰竭防治专利药物

——芪苈强心胶囊

芪苈强心胶囊是首次运用脉络理论指导研发的探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗专利新药。具备治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β受体阻滞剂四类西药的联合用药优势,标本兼治慢性心衰的首选用药,上市后再评价实验与临床研究,揭示其药效机制及临床特色,证实了中医络病理论及芪苈强心胶囊在慢性心力衰竭防治中的临床应用价值。

理论创新

中医络病理论认为,心气虚乏、运血无力是慢性心力衰竭发生的中医病机根本,络脉瘀阻是其中心环节,络息成积是其发展加重的结果,这与西医学“神经-内分泌系统激活为心力衰竭发生的早期表现”“神经-内分泌系统参与的心肌重构是其基本机制”的概念相吻合,开辟了心力衰竭治疗的新途径。

组方独特

在脉络理论指导下,总结出"气血水同治分消"遣药组方规律研制而成芪苈强心胶囊由*芪、人参、附子、丹参、葶苈子、泽泻、玉竹、桂枝、红花、香加皮、陈皮11味中药组成,以“益气温阳、活血通络、利水消肿”立法,以“补虚为本,标本兼治”切中病机。全方具有益气、活血、利水之功,达到心气充、阳气复、络脉通、和消肿的治疗目的,从而抑制心室重构、改善心脏功能,使得心慌气短、不能平卧、尿少水肿诸症自行消退,符合复方中药标本兼治,多途径、多靶点、多环节治疗的综合优势。

疗效确切

临床评价:

显著改善慢性心衰患者心慌、气短、不能平卧、尿少、水肿等临床症状,显著改善心功能,减少再住院率,改善心衰患者预后循证是验证疗效的“金标准”。

由南京医院和中国医学科医院为组长单位,联合国内23医院对“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”的循证医学研究结果显示:芪苈强心胶囊显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平,显著提高慢性心衰患者左室射血分数,显著改善慢性心衰患者心功能,显著提高慢性心衰患者6min步行距离,显著改善慢性心衰患者生活质量,降低再住院率,降低复合终点事件发生率。

该研究发表在国际心血管领域排名第一的《美国心脏病学会杂志》(简称JACC),影响因子高达19.。JACC编辑部为此配发述评:“让衰竭的心脏更加强劲,开启了心力衰竭协同治疗的希望之门”。

作用机制:

抑制神经-内分泌过度激活,逆转心室重构,改善心肌能量代谢,抑制心肌细胞凋亡与自噬,促进心肌细胞增殖与分裂,实验研究揭示其独特的药效学机制,与西药强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β受体阻滞剂等一线心衰治疗药物对照研究,显示芪苈强心胶囊既具有强心、利尿、扩血管作用,改善血流动力学;还能通过抑制RAAS及交感神经激活、减轻心肌炎症反应、减轻心肌细胞凋亡与自噬、促进心肌细胞增殖分裂、改善心肌能量代谢模式、抑制心肌胶原合成等多途径干预心室重构,改善慢性心衰发生的生物学基础,体现了西药治疗慢性心衰联合用药的治疗特点,显示出芪苈强心胶囊标本兼治慢性心衰的干预特色。

服用安全

芪苈强心胶囊急性*性试验和长期*性试验均未见*性反应,证实其良好的安全性,上市后临床再验证:芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的安全性及有效性的系统评价发表在《临床心血管病杂志》,纳入42项随机对照试验,包括例慢性心衰患者,结论:芪苈强心胶囊治疗慢性心衰复发率较低,中短期疗效显著,安全性好。

指南/共识/教材权威推荐

《中国心力衰竭诊断与治疗指南》唯一推荐中成药

指南推荐芪苈强心胶囊联合西药常规治疗可使慢性心衰患者获益良多:NT-proBNP水平显著降低、左室射血分数和纽约心功能分级明显改善、生活质量提高,而不良事件则降低。

《中国扩张型心肌病诊断与治疗指南》唯一推荐的中成药

指南推荐芪苈强心胶囊足量用于扩张型心肌病的早期与长期治疗,调节免疫,改善心功能,改善预后。(IIa类推荐,B级证据)

《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》首选中成药

(1)芪苈强心胶囊联合标准抗心衰治疗不仅有助于改善慢性心衰患者临床症状,增强活动耐力,提高生活质量,更重要的是还能改善患者的长期预后;

(2)具有防止或逆转心室重构作用可用于阶段B的患者。

芪苈强心胶囊相关国家*策扶持及获奖情况

◆列入:

国家基本药物目录年版

国家医保品种

全*医保目录

国家计划项目

国家科技部“十一五”科技支撑计划合作项目

国家发展改革委员会生物医药高技术产业化专项

国家十二五重大新药创制项目

◆获得中华中医药学会科学技术一等奖

大量循证研究取得的确凿证据,推动芪苈强心胶囊等通络中药先后列入中华医学会、中华中医药学会、中国中西医结合学会、世界中医药学会联合会等颁布的多项权威指南共识及教材,西医、中医、中西医结合等不同专业的多部大学教材将通络中药列为常用药物,为众多难治性、慢性疾病制定了权威的防治方案。

迄今为止,通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟颗粒、津力达颗粒等通络中药已在循证医学的道路上不懈前行了十多个年头,接受十余次循证医学的考验,取得了一系列可靠的循证证据。系列研究成果使通络中药多次登上《自然评述·心血管》(Naturereviewscardiology)、《美国心脏病学会杂志》(JACC)、《循环研究》(CirculationResearch)、《糖尿病杂志》(JournalofDiabetes)等国外高影响因子权威学术期刊,进一步证明了通络治疗在慢病防治中的应用价值。

国家基本药物目录所纳入的都是拥有诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识依据,疗效确切、价格合理、临床应用价值高的药物。新版目录发布实施后,将能够覆盖临床主要疾病病种,更好适应基本医疗卫生需求,为进一步完善基本药物制度提供基础支撑,高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。

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