健康君要给大家分享个重磅消息！
近日，复方丹参滴丸完成FDA（美国食品药品监督管理局）三期临床试验，这也成为复方中药的全球首例。
更重要的是，FDA三期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义（P0.05）。
临床试验显示：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效
先给大家看一下临床试验结果：
1、复方丹参滴丸组可显著增加稳定性心绞痛患者最大运动耐受时间TED（TED，TotalExrcisDuration），其作用显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组，具有显著统计学意义（P0.05）。
2、复方丹参滴丸组对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人的治疗效果也显著优于安慰剂组对照组及三七冰片拆方组（p0.05）。
3、复方丹参滴丸组对比安慰剂组可减少二周内硝酸甘油使用量约25%，同时可显著降低二周内心绞痛发作次数27%。
4、整个试验期间没有发生任何与实验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。与FDA二期临床试验的安全性结果相一致，再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。
具体怎么回事呢？
这一研究是天士力制药集团股份公司为申报FDA在美国新药上市批准所进行的复方丹参滴丸（T89）治疗慢性稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、大样本III期临床试验(T89-07-CAESA)，分别在全球9个国家/地区个临床试验中心进行，约千名受试者和约五百名研发人员参与了试验研究。多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。
同时，临床试验中使用三个生产批次的复方丹参滴丸在疗效观察上没有出现差异，这也证明批次产品有效活性物质的均一性、临床效果的一致性。
看完这些实验结果，大家可能觉得太专业啦，健康君再给大家补充点通俗的信息↓
为啥要做FDA三期临床试验
FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性，如果二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍（