文/杏林中人
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编者:复方丹参片自年国家发布了补充检验方法“打假”之后,该产品的市场抽检合格率有了根本性的好转。
补充检验方法主要针对丹参药材改变工艺打粉直接投料(异性有机物)、三七药材含芦头部分或直接使用茎叶的提取物投料、购买了掺入樟脑的冰片(樟脑价格更便宜)。复方丹参片只含有丹参、三七、冰片三种药材,补充检验方法可以说针对每一种药材都建立了打假方法,应该说天衣无缝了吧?道高一尺,魔高一丈,据蒲公英论坛蒲友讨论,复方丹参片还存在着非法购买丹参提取物投料的情况,而且也是由来已久,且现有的补充检验方法是发现不了。
可以说,复方丹参片是中国目前药品生产一个经典的案例,是目前制药行业特别是中药行业的一个缩影。区区只有三味药材的复方丹参片就玩出了千变万化的花样。
建议:国家局开发针对性更强的补充检验方法;派出记者到丹参提取物密集生产地进行暗访;对复方丹参片生产企业进行突击飞行检查。
银杏叶制剂与复方丹参片生产领域里的违法行为,由来已久。为了有效打击复方丹参片生产过程中的制假行为,年8月,国家食品药品监管局就曾经颁布补充批件,对该品种的监督抽检增加相关检测项目,以便监管部门及时发现违法行为。
今年5月份以来,国家食品药品监管总局组织的针对银杏叶药品的专项治理行动,取得重大突破。银杏叶提取物生产领域里的“潜规则”问题,在此次专项行动中被揭露,诸多使用问题提取物的银杏叶制剂厂家,采取了停产、停售、召回等一系列措施,以至银杏叶提取物及其制剂成为短缺产品,市场出现断货。
6月4日,银杏叶药品补充检验方法通过CFDA