来源：药葫芦娃
本次公告要求对丹参川芎嗪注射液以下内容进行修订。中药注射剂与过敏反应之间到底有什么“莫逆”关系……
近日，国家药监局发布公告，决定对丹参川芎嗪注射液说明书进行修订，要求增加“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克）”的警示语，同时增加多项不良反应、禁忌、注意事项的内容。丹参川芎嗪注射液是中药丹参的提取液与盐酸川芎嗪单体组成的复方注射液，具有活血化瘀的功效，能够改善以下症状：脑梗死：脑梗死后出现肢体运动功能障碍、感觉功能减退以及言语不利等症状。冠心病：适合改善冠心病胸闷、气短等症状，能够减少心绞痛发作频率、程度、持续时间。本次公告要求对丹参川芎嗪注射液以下内容进行修订：一、增加警示语：本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、项应当包括：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。全身性损害：寒战、畏寒、发热（甚至高热）、疼痛、胸闷、胸痛、乏力、颤抖、水肿、面色苍白等。皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗。心血管系统损害：静脉炎、潮红、紫绀、心悸、心律失常、血压升高或降低等。神经系统损害：头晕、头痛、头胀、局部和全身麻木、抽搐、烦躁、震颤、眩晕、失眠、精神障碍、嗜睡等。消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干。呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、胸闷、憋气、咳嗽、咽喉不适等。肌肉骨骼系统损害：肌痛、背痛、关节痛等。血液系统损害：紫癜、出血等。用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位肿块。其他：视觉异常、耳鸣、听力降低等。三、项应当包括：1.对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用。2.新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。3.出血及有出血倾向患者禁用。四、项应当包括：1.本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格掌握适应症，严格按照药品说明书规定的适应症使用，禁止超适应症用药。3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4.用药前应仔细询问患者情况，过敏体质者、肝功能异常患者、老人等特殊人群应慎重使用。5.糖尿病患者用药请在医生指导下使用。6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，积极救治。7.本品应单独使用，不得与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。8.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。9.本品不宜与含相似成分（丹参、川芎嗪）药品同时使用。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订）又一中药注射剂被点名要求加入与过敏反应相关的警示语……早前，包括双*连注射剂、双*连注射剂、肿节风注射液、柴胡注射液等在内的中药注射剂都被要求在新修订的说明书中对可能引起的过敏反应予以警示。国家药品不良反应监测中心的报告也显示，中药注射剂发生频率最高的不良反应是过敏反应。那为什么过敏会如此高发呢？01药物成分复杂国际上通用的静脉注射剂中的成分应少于5种，且各种组分含量必须清晰。从药物组成上看，绝大多数中药注射剂产品是提取混合物，所含未知成分占有一定比例。即使是由一种药材组成的中药注射剂，往往也含有多种成分。成分越多，药物间相互作用所引起不良反应的可能性就越大。02提取工艺不够完善由于中药成分复杂，提取工艺还不够完善，导致不能像化学药品一样单纯，里面的大分子杂质，一些大分子杂质，如鞣质、蛋白质、树脂、淀粉等难以去除，所以容易引起过敏等不良反应。03中药剂型的多样化中药注射剂比口服剂更容易直接进入血液循环，改变给药途径后，药物的体内代谢过程也随之改变。如果是正常的口服剂，至少会有胃肠屏障，只有部分物质进入血液中，有害物质不会被吸收，但中药注射液是直接进入人体血管，风险也随之增加。除了以上因素之外，配药或运输过程中的污染、输液的滴速和时间也与过敏反应有关系。有的小伙伴可能会问：这么多中药注射剂被被要求修改说明书，那以后还能放心用吗？好怕怕啊~但事实可能与你所认为的恰恰相反，说明书修订反而意味着你今后用药更安全啦！为什么要这么说呢？这就要从药品说明书修订的流程及目的来阐述这个问题了。中药注射剂在近年来的使用过程中，医院、药品生产企业等将其出现的不良反应上报给国家药监局，国家药监局对这些内容进行分析，最后总结出什么情况可能导致出现不良反应，什么人群容易出现不良反应等。医师、药师们了解这些问题后，在临床使用某种中药注射剂的过程中，就会规避相应风险。这样的情况下，用药的安全性就得到了很大的提升。所以说药品说明书的修订，能有效地提升用药的安全性，让大家在使用的时候更放心。温馨提示：无论是中药还是西药，注射剂型的特点决定了其不良反应发生率相对较高。对于口服药来说，人体的胃肠道是一个天然屏障，即使有害成分通过口服给药的途径进入人体，经过胃肠的吸收和肝脏的代谢，最终会排到体外，降低风险。然而，在静脉给药的方式下，有害成分会直接进入人体血液循环。还是建议大家“能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射”！本文由北京医院王晴、医院金敏供稿。文章转载自药葫芦娃，版权归原作者所有。
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（余经理）
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