（报告出品方/作者：德邦证券，陈铁林、陈进）
1.中药创新药：国家瑰宝，蓄势待发
中药是我国传承千年的瑰宝，原材料来源丰富，多年正本清源之下形成了一套完善的体系。中药产品在传统概念上主要包含中药材、中成药和中药饮片，按来源可分为植物药、动物药、矿物药。
中药制造业收入规模超亿，正本清源时期整体收入承压显著。~年国内中药行业收入呈增长趋势，市场规模从亿元增长至亿元；随着中药行业监管严格，不合规中药企业被取消执照，不合格品种被吊销资格证，中药行业整体收入开始萎缩，年降至亿元；年以后，中药政策改革成果初显，下降趋势有所缓解并开始恢复，年收入小幅增长恢复至亿规模；年受疫情影响，整体规模微降至亿元。随着中药行业规范化持续推进，出清分化形成，我们认为中药行业有望重新起航。
传统中药注射剂近年来面对较大市场压力，非注射剂型市场规模逐渐扩大。按用药方式，中药可以分为注射剂、口服制剂、外敷剂或贴剂等，中药注射剂存在原料药质量不稳定、成分复杂、制剂工艺不规范、质量标准不完善等问题，因此中药注射剂在临床应用中出现较高比重的不良反应。
中药产品在多个治疗领域具有应用价值。根据米内网的统计，医院应用于13大类的治疗，其中中成药用于心脑血管疾病、呼吸系统疾病、骨骼肌肉系统销售占比超过50%。
具体来看，中成药在疑难杂症及慢性病的治疗中具有独特优势，应用具有多领域成长属性。未来随着更多具有临床循证医学价值的中药创新药的推进与应用，空间将有望被进一步打开。
1）呼吸系统疾病：中药市场规模稳步提升，在新冠治疗中具有潜力，再次强调中药在呼吸领域的价值。连花清瘟胶囊于年4月新增“轻型、普通型新冠”适应症，获得《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》第四版~第八版推荐；年3款中药创新药：宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒获批用于新冠的防治。根据前瞻产业研究院统计分析，中成药在呼吸系统疾病市场前景好，有望于年突破千亿元，而中药创新药将逐渐扮演重要角色。
2）心脑血管系统疾病：中成药市场规模超千亿。根据米内网统计，国内公立医疗机构和零售药店端合计销售收入超千亿市场，其中零售药店端从~年保持增长趋势。而受中成药注射剂医保受限影响，公立医疗中成药在心脑血管疾病中的市场规模略有下滑，主要系注射剂板块下滑显著（年中药注射剂占比下滑至55.2%）。
3）泌尿系统感染疾病：中成药通过清利湿热作用原理，具有独特机制。区别于西药的杀菌机制，中成药通过清利湿热治疗泌尿系统感染，因此具有更持久的作用时间，无耐药性，在轻症尿路感染治疗具有优势。~年中成药治疗泌尿系统感染的销售占比快速提升，年占比达71.1%，市场规模为64.3亿元。
2.政策红利加码，中药创新药曙光初现
中药利好政策频出，大力支持中药传承创新发展。年12月，我国首部《中华人民共和国中医药法》公布，为弘扬中医药和促进中医药事业发展确立了法律依据。年，国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。年1月，《关于加快中医药发展特色发展若干政策的通知》指出要优化中药审评管理，强化部门间联动，推荐符合要求的中药新药纳入快速审评通道，增加第三方中药新药注册检验机构数量。年12月，《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》指出要充分发挥医保优势支持中医药创新传承发展，扩大中医医疗机构的辐射能力，制定符合中医药规律的支付政策。
新版中药注册分类简化，单独列出中药创新药。新修订的《药品管理法》正式将中药新药注册分类简化为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂3类。值得注意的是，新版中药注册分类将“中药创新药”单独列出，进一步明确中药创新药概念，涵盖复方制剂、中药材及其制剂，新药材及其制剂。（报告来源：未来智库）
3.医保支付端：格局良好，谈判优势明显
医保目录内中成药收录扩容，中药饮片数量整体稳定。版、版、版医保目录纳入的中成药数量持续上升，占比在50%左右。年国家医保目录共收入个中成药品种和个中药饮片。从医保支付端来看，目录内品种支付性能较好，支持中药市场稳健发展。
近年医保谈判中成药格局良好，谈判纳入数量逐年增加。~年谈判纳入医保目录的中成药品种逐渐增加。此外，期间4次医保谈判中，中药通过率整体较高。年由于通过形式审查的中药数量较多，通过率相对较低，、、年谈判通过率分别为62.5%、95.8%、83.9%。
就医保谈判降幅来看，中药降幅相对温和，价格承压较小。中药机制复杂，许多品种为独家品种，且专利期较长，在研发上具有较高壁垒；此外，中药产品的生产受到上游原材料种植、加工不确定性影响，因此在价格方面具有一定议价优势。、、年谈判降幅均低于西药平均降幅，受到降价冲击的风险较小。年12月执行的19升联盟中成药集采平均降幅为42.3%，相较于第四、五批化学药品集采平均降幅超过50%、第二、三批集采平均降幅超过70%，中成药集采降幅温和，格局较好。
~年上市的中药新药进入医保速度较快，8款已纳入医保。纳入医保是促进中成药快速放量的重要催化剂，根据米内网中国公立医疗机构终端的数据，年上半年抗糖尿病药物桑枝总生物碱片销售额增加%，以岭药业的新药连花清咳片年上半年销售额为万元。
4.审评端：中药新药审批数量开始恢复，创新中药申报比重提升
4.1.中药新药申报数量重启上升趋势
整体来看，中药新药临床申报通过率呈上升趋势。~年申请数量相对稳定。受年政府发布的“药物临床试验数据自查”公告影响，年后申请临床数相对较少。~年提交pre-IND随着改革推进，政策和技术指导层面均取得一定进步，对中药新药的研发起到了积极推动作用。此外，中药审评效率大幅改善，特别是~年IND批准率达到%，高出年1倍，同样也显示出国内中药研发步入正规，中药新药质量趋于规范化。
年以来中药新药上市受理及获批数量在行业整顿之下出现波动，年后中药新药上市申报及获批数量逐渐恢复。受年CDE严查临床数据影响，中药上市申报数量大幅减少，年数量降至谷底。随着对药品审评理念的适应，中药研发和注册审评有所规范，年以来，中药新药上市申报开始恢复，年获批上市的中药新药增长至11个品种。
获批上市的中药新药剂型多样，治疗领域丰富。~年获批上市的中药新药以颗粒剂、胶囊剂、片剂、胶囊剂最多。年后，获批品种剂型进一步集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂，而注射剂逐渐退出上市的浪潮。就获批适应症来看，中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病，此外，中药新药也应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗，具有多元化应用场景。
平均来看中药新药研发跨度比化学药长，但近两年审评速度加快。年至今上市的中药新药递交IND申请到上市时间跨度超过10年的数量占比86%，而化学药数量占比仅为37%；中药新药NDA时间超过3年的数量占比为58%，化学药仅为14%。临床研发耗时较长的中药新药递交IND时间大都在年前，递交NDA时间大都在年前后，可能是由于申报过程中补充资料的要求延长了审评时间；NDA时间在2年以下的中药新药大都为近几年递交上市申请的品种，主要原因是药品研发规范化、审评资料标准化以及审评中心效率的快速提升。
4.2.中药创新转型已至，临床中后期新药数量丰富
中药创新研发箭在弦上，创新药申报比重显著升高。年受理的IND注册申请均为1类和2类新药，年1类申请占比47.4%。年以前执行版中药注册分类标准，07版标准下1类、2类、4类、5类及6类可归属于中药创新药范畴，年以前受理的IND和NDA注册申请中6类新药占比最大，1类注册分类次之（1类和6类分别对应未在国内上市的药材有效成分及提取物、未在国内上市的复方制剂）。
截止年4月30日，~年申请IND的中药新药处于临床III期的药物有46个，有望接棒NDA递交队列。在此期间递交IND申请的中药新药有个品种处于临床中后期阶段，其中II期个，III期46个，临床阶段中药新药项目储备丰富，随着临床阶段的推进，一部分品种将陆续递交NDA申请。
我们认为政策驱动下，强化医保局、药品审评局等多个部门联动，为以中药创新药为代表的中药新药带来更多机遇。从医保支付端来看，随着谈判纳入中药新药的数量增加、可使用医疗机构辐射范围的扩大，将带动需求端的上升；从谈判准入价格调整来看，各部门充分考虑了中药研制的特殊性，具有较好的谈判格局，考虑到中药审评的持续优化，将催生具有临床价值的创新中药的研发热情。
5.重点公司分析
5.1.以岭药业：专利中药头部企业
以岭药业基于创新络病理论指导创新中药研发，为国内专利中药头部企业。公司同步开展复方中药、组分中药、单体中药等多渠道研发，创新中药涵盖心脑血管疾病、呼吸系统、糖尿病、神经系统、肿瘤、泌尿系统等多疾病领域，其中心脑血管和呼吸系统布局为行业龙头地位。公司形成11个专利中药，其中8个专利中药进入版医保目录，具有完整的循证医学临床证据，为公司业绩强驱动力。此外，公司积极进行产品学术推广，产品陆续进入专家共识，为未来临床用药进一步提供坚实动力。
除了创新中药板块，公司同样布局化生药板块和健康产业板块。化生药板块公司全资子公司以岭万洲国际已建立起布局国内外的销售网络，获得美国50多个州的药品生产许可证，打造关键中间体-API-制剂完整CDMO产业链，截止年中报期，公司向FDA申报了12个ANDA项目，10个获得批准；健康产业板块，公司以络病理论为指导，应用中药草本、药食同源理念开发出一系列健康产品，借助媒体品牌效应和线上线下渠道拓展市场。
公司多个产品占据较大市场份额。心脑血管疾病中成药用药中，公司产品通心络胶囊、参松养心胶囊在公立医疗市场中排名分别为第2名和第5名；连花清瘟胶囊在公立医疗市场中成药感冒用药中排名第1名；津力达颗粒在年公立医疗市场中成药糖尿病用药销售排名位列第4名。
以岭药业收入快速增长，毛利率保持在60%以上。受益于连花清瘟胶囊的轻型新冠疫情抗击中的贡献，公司年实现营业收入87.8亿元，同比增长50.8%；归母净利润12.2亿元，同比增长.0%。年呼吸系统类板块收入42.6亿元，同比增长.9%。（报告来源：未来智库）
5.2.新天药业：深耕创新中药研发，股权激励彰显发展决心
公司成立二十余载，专注中成药研发，深耕专利中药研制，拥有12个独家品种，从研发到销售建立起一体化综合平台。公司主要从事妇科疾病、泌尿系统疾病、清热解毒类药物研制，主要产品为坤泰胶囊（妇科疾病）、苦参凝胶（妇科疾病）、宁必泰胶囊（泌尿系统）、夏枯草溶液（清热解毒类）。公司同样布局化药板块，控股公司上海汇伦生物产品注射用西维来司钠为年新冠特批药物，填补急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ALI/ARDS）治疗空白，有望为公司贡献增长驱动力。此外，公司为贵州省首批中药配方颗粒试点企业，目前有个中药配方颗粒进入临床研究。
公司于年4月颁布股权激励计划，彰显公司发展决心。股权激励计划拟向激励对象授予.万股限制性股票，其中首次授予部分占88.33%，预留部分占11.67%。
新天药业~年前三季度业绩整体保持增长趋势。年前三季度受益于妇科类产品销量的增加（同比增长55.7%），业绩大幅增长，营业收入为7.5亿元，同比增加37.5%；归母净利润0.9亿元，同比增长45.7%。核心品种保持稳步增长趋势。
5.3.康缘药业：中药研发创新领军企业
康缘药业是国内重要研发创新领军企业，被评为年中药企业研发实力排行榜第一。截止年中报期，公司拥有47个中药新药，授权发明专利件。核心品种治疗领域覆盖妇科疾病、呼吸系统疾病、心脑血管系统疾病、骨科疾病等。公司有个品种被列入版国家医保目录，其中甲类47个，乙类60个，独家品种23个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。
康缘药业年营业收入有所下滑，年恢复性增长。~年。公司收入保持稳健增长，年受疫情压制，处方药热毒宁注射液、儿童用药金振口服液销量下滑，此外，年公司另一个大单品银杏二萜内酯葡胺注射液以70.35%的价格降幅纳入国家医保目录，销售收入比同期下降幅度较大。年恢复性增长。
公司持续加大研发投入，研发费用率整体保持增长趋势。年前三季度研发费用为3.4亿元，研发费用率为13.0%。
5.4.天士力：创新转型优质企业
天士力形成现代中药、生物药、化学药三位一体协同发展，研发管线持续升级。截止年中报期，公司共有82款在研管线，40款1类创新药，17项处于临床II、III期。创新中药方面，公司共布局28款创新中药；核心品种复方丹参滴丸预防及治疗急性高原反应适应症的III期临床申请获得FDA批准，国内新增新适应症糖网病变。生物药方面布局20款药物。
公司近两年净利润保持增长趋势，收入有所下降。受年8月处置天士力营销股权影响，公司年和年医药商业收入下滑带动整体收入下滑。年上半年归母净利润同比增加46.1%，主要是由于处置部分天境生物股权形成2.27亿投资收益、投资企业科济药业港股上市公允价值增加1.00亿。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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