又一大品种临床使用受限。
3月19日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定修订复方丹参滴丸说明书。
根据公告，修改内容涉及不良反应、禁忌、注意事项。其中，不良反应新增胃肠系统、皮肤及其附件、心血管系统等内容；禁忌项增加对本品及所含成分过敏者禁用；注意事项增加多种慎用、注意监测情况。
按照要求，相关企业须于年6月5日前报省级药品监管部门备案。各省级药监部门也将督促企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
长期以来，由于缺少现代临床试验支持，中成药普遍存在不良反应、禁忌不明确等问题，即便是已经冲刺美国市场20多年的复方丹参滴丸，其说明书上的不良反应也只有“偶见胃肠道不适”，禁忌还是“尚不明确”，注意事项也只有“孕妇慎用”。
事实上，不良反应是在药品正常使用过程中发生的与治疗作用无关的反应。说明书上的不良反应多并不意味着药物有毒不能用，相反为临床医生用药提供更多的参考，用以权衡利弊，有利于规范、合理用药。
而不良反应“尚不明确”，不止不会更安全，还容易造成滥用。针对中成药滥用问题，还有临床医生撰文，称其严重程度堪比抗菌药。
近年来，在鼓励中医药发展的同时，国家相关部委也对中成药等产品的使用做出规范，包括西医不能开中药等。
国家药监局在对复方丹参滴丸出手之前，已经在上市后再评价的基础上，对大批畅销药修订说明书，骨肽、血塞通、双黄连、脑苷肌肽等都在其列。
毫无疑问，中成药野蛮生长的时代已经结束。在此基础上，不止复方丹参滴丸，越来越多大品种的临床使用将受到限制，特别是长期被忽视的中成药。
五类人群慎用
年销40亿大品种临床受限
根据国家药监局要求，复方丹参滴丸需要在原有较为笼统的不良反应基础上，增加胃肠系统、皮肤及其附件、心血管系统等不良反应及详细内容。
具体包括：胃肠系统的恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等；皮肤及其附件的皮疹、瘙痒等；神经系统的头晕、头痛等；心血管系统的心悸、胸闷等；以及其他，如：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。
在禁忌项下，须注明“对本品及所含成分过敏者禁用”。在注意事项中增加五项内容，涉及3类慎用人群——孕妇慎用，过敏体质者慎用，脾胃虚寒患者慎用，以及一类应在医生指导下使用，并注意监测人群——有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者。
作为处方药，上述修改，将指导医生更好在临床使用上述药品，发挥其作用，减少危害。这也意味着，在未来的使用中，至少在上述5类人群中，复方丹参滴丸的使用将受到限制。
此外，说明书还须提示，如果使用本品出现不良反应，应及时就医。
复方丹参滴丸年获批上市，是天士力的主打产品。尽管近年来销售有所下滑，根据天士力年年报，医疗机构年采购量超过万盒，以26.08至29.99元的中标价计算，销售额还是达到36亿至42亿元。
另据米内网数据，其在年医院中成药心血管疾病用药内服药品牌中名列第一，市场份额达到8.79%。
天士力对这一中药现代化产物寄予厚望，有多个研发项目正在推进中。复方丹参滴丸也被认为是最有希望在美国获批上市的中成药，年就以治疗药身份通过了FDA的IND申请（新药研究申请），一度被树立为中药现代化的标杆。
同时，围绕复方丹参滴丸和赴美上市，也有一系列负面消息。
包括：年底，三期临床试验揭盲之前，有人署名“祝国光”在科学网博客专栏撰文称，其在美临床数据造假；年9月，被已故中国工程院院士李连达公开发文称其三期临床失败，疗效不佳；以及尚未获FDA批准，就已经写入小学生课本等。
上市后再评价
大批中成药大品种已被“点名”
与复方丹参滴丸同时被要求修订说明书的，还有复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参口服液等。
在此之前，血塞通注射剂、双黄连注射剂等大品种都曾被国家药监局点名要求修订说明书。
进入年以来，冠心苏合丸等制剂、复方甘草片、伸筋丹胶囊、穿心莲内酯片、华佗再造丸、银杏叶片等中成药大品种，以及骨肽类注射剂等常见辅助用药也都被要求修订说明书。
实际上，修订说明书也是医改进入“深水区”后，医院临床用药加强规范的一部分。
在过去几十年了，中成药经历了快速发展时期。米内网数据显示，其在中国公立医疗机构终端的销售额增长率一度高达14.28%。
在其背后，中成药滥用问题也十分突出。广州中医院一位副主任中药师在接受媒体采访时直指，从中成药用量、使用比例、频率来看，其滥用情况堪比抗菌药。北京市的一项摸底调查也显示，六成以上中成药处方出自西医之手。
究其原因，除了中药药性平和、无毒副作用等错误观念，灰色利益输送问题也十分突出。
可以看到，除了药监局，医保目录也已经对中药注射剂等中成药的使用做出限制，同时中成药却是地方版重点监控的重点，受到临床控费等政策限制。
经过规范，中成药的销售额增长率大幅下降，到年已降至1.17%。
年年底，中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》正式发布了，结合中医药在新冠肺炎疫情中的表现，年开始，中医药市场将迎来新的发展机遇。但是，这种机遇只属于安全、有效、临床必需的品种。
来源：健识局
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