14批次药品不合格吉林省鑫辉药业复方丹参 [复制链接]

据国家食品药品监督管理总局近日消息，经黑龙江省食品药品检验检测所等3家检验机构检验，标示为遂成药业股份有限公司等13家企业生产的14批次药品(制剂)不合格。

不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：

1、遂成药业股份有限公司生产的批号为的盐酸甲氧氯普胺注射液和批号为的维生素B6注射液;

2、吉林省大峻药业股份有限公司生产的批号为/的礞石滚痰片;

3.天津生物化学制药有限公司生产的批号为的肝素钠注射液;

4.江西桔王药业有限公司生产的批号为的红花逍遥颗粒;

5.通化颐生药业股份有限公司生产的批号为的咳特灵胶囊;

6.吉林省长恒药业有限公司委托吉林省鑫辉药业有限公司生产的批号为的复方丹参片;

7.山东方明药业集团股份有限公司生产的批号为的盐酸多巴酚丁胺注射液;

8.吉林省精鑫药业集团有限公司生产的批号为的甲硝唑片;

9.云南铭鼎药业有限公司生产的批号为的胃康灵胶囊;

10.承德御室金丹药业有限公司生产的批号为的朱砂安神丸;

11.哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司生产的批号为的氟康唑胶囊;

12.黑龙江省中医研究院制药厂生产的批号为的感冒解*颗粒;

13.医院生产的批号为的止痒润肤软膏。

不合格项目为检查、含量测定、性状、鉴别等。

对上述不合格药品，相关食品药品监督管理部门已采取了查封扣押等控制措施，同时监督被抽样单位暂停销售使用该批次产品，并进行整改。

吉林省鑫辉药业曾违规操作被立案其复方丹参片再上“黑榜”

据了解，吉林省鑫辉药业有限公司于年7月创建，企业拥有丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂、酊剂、口服液等剂型，65个国药准字号品种。

年8月7日，国家食品药品监督管理总局发布通告称，吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为。通告显示，吉林省鑫辉药业有限公司财务发票上显示的甘草浸膏、广藿香油购进量与藿香正气水产量不匹配。企业年1月至年6月10日财务票据显示，甘草浸膏、广藿香油购进数量与企业提供的《物料分类明细账》中甘草浸膏、广藿香油入库数量存在较大偏差。

因吉林省鑫辉药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售藿香正气水，并依法对其违法违规行为立案查处。

年9月6日，因企业药品GMP证书等问题，浙江省药械采购中心暂停了吉林省鑫辉药业有限公司少腹逐瘀丸、冠心苏合丸、牛*解*片(人工牛*)、如意金*散、保和颗粒等5个产品在线交易(挂网)资格。

另外，吉林省鑫辉药业有限公司生产的复方丹参片也不止一次被曝不合格。年浙江省食药监局抽检药品，吉林省长恒药业有限公司/受托方：吉林省鑫辉药业有限公司生产的复方丹参片上黑榜。