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中药的科学化复方丹参滴丸首个完成美国FD [复制链接]

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继屠呦呦的青蒿素等完成了中药成分科学化之后,复方丹参滴丸(心脏病治疗用药之一)近期完成了美国FDA(美国食品药品监督管理局)国际多中心、随机、双盲、对照、大样本Ⅲ期临床试验,成为全球首例复方中药制剂,实现了中药历史性的跨越与突破,首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价,为中药走向世界带来光辉前景。

FDA是国际医疗药品审核权威机构,其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。FDA第一期试验的重点是药物的安全性,第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性,就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据,对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后,即可申报新药药物批准上市。(人民网)

以上是新闻报道,下面进入正题。

如果说青蒿素等系列是按照物质分析逐渐提纯、合成等步骤(细化),走得是一条西方现代药物化学之路。那么复方丹参滴丸作为复合制剂(由丹参、三七、冰片组成,其有效成分是丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B),完成的是综合性临床研究。这是中药科学化现代化的两种不同的路径。其分别代表着不同的施治理念(哲学思维),前者跟绝大多数的西药一样属于单一品种(类似拳击),后者则完成了一次中药辩证的典范(类似太极拳)。基于不同的哲学思维径路,中药能够完成当代科学化的过程,提示:

中药(含各民族药物)无论结合西医的分析科学思维还是结合中医的辩证整体思维(上游过程),只要进入当代科学范式的系列检验与研究,都可以完成中药的科学化(下游过程)。至于到底是西医的分析科学思维更先进还是中医的整体辩证更胜一筹,则不存在高下之分。反倒是二者的结合(上游分治,下游同治),可能更能促进医药科技的发展,进而形成真正的现代医学。

临床中医药学作为经验医学的过程,其实也就是多中心(不同地域)、随机(不同的病人)、对照(不同客观情况)、大样本(老医生根据经验更容易看好病)的过程,唯独缺乏双盲(因为互相认识了解会有积极心理促进作用或安慰剂效应)。这可能与中医以治“人”(主客二元)为主要目的相关,使用了尽可能多的办法集中攻克难关;而西医以治“病”(客观)为主要目的的,强调一对一精准治疗。都能有效解决问题,都没错。

医学科学自微生物发现和抗生素发明应用以来,一直进行着添砖加瓦的常规科学活动。常规科学要求既要查同,又要查异,做到“求同求异”,这样有助于当代人思维的释放。不能跟着老祖宗说“智者查同,愚者查异”而沾沾自喜,也不能跟着老外一味儿的认为只有创新(狭义)才能使得社会进步(毕竟科学革命并非经常发生,只有常规科学才是真正的当下),当然也不能用“求同存异”发懒拖延来蒙混过关。

不对中医药的基础部分做过多其他的讨论与判断。其实这块儿也就是被大家诟病的地方。那些朴素的辩证还是可以理解的,但是原始的部分或许一直需要或正在被改写。狭义的科学化是一个面向技术、面向应用的过程,更强调的是对事物或问题本身提供相应的客观效果或影响。然而,我们人类(动物)却有两方面的要求,即客观性(狭义科学)和主观性(人文方向)。这也就是医学比物理学或化学更复杂更没有稳定性的地方。

童天鉴日

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