来源：金融界上市公司研究院
作者：闫炎
概要：本周（3月16日~03月20日），国内疫情防控形势持续向好，但全球疫情防控形势依旧严峻，国内外研究机构及企业加紧推进新冠病*疫苗研制工作，并陆续披露研发进展。监管层面，国家药监局就“利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则”征求意见，决定对复方丹参丸、冠心苏合丸等制剂说明书进行统一修订，停止安乃近注射液等品种在国内的生产销售。市场方面，A股医药生物板块延续下跌行情，但跌幅有所收窄。多家企业公布再融资预案，年年报陆续披露中。
市场行情
上周，受国际原油价格下跌及疫情影响，全球股市震荡，A股医药生物板块累计下跌7.56％。本周，市场依旧低迷，医药生物板块仍旧下跌，但跌幅有所收窄。3月20日，申万医药生物指数收盘报.62点，累计下跌2.92％，涨跌幅在28个申万一级行业指数中排在第6位，跑赢沪深指数3.29个百分点。
从细分板块来看，本周医药商业表现较好，累计上涨1.87％，生物制品小幅上涨0.01％，医疗服务板块跌幅最大，累计下跌8.77％。
制图：金融界上市公司研究院数据来源：巨灵财经
个股方面，本周申万医药生物行业有89家上涨。其中，新天药业、永安药业、新华制药、赛升药业、海正药业累计上涨超过20％，涨幅居前。除上述企业外，未名医药、博腾股份出现2~3个涨停，振德医疗、大参林、一心堂、以岭药业、红日药业等出现一个涨停。尚荣医疗出现2个跌停，累计下跌超过20％。康龙化成、海特生物等出现1个跌停。
*策及监管
3月17日，国家药监局发布关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知提出，为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合利妥昔单抗的特点，药品审评中心组织起草了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考。征求意见时间为1个月。
利妥昔单抗（Rrituximab）原研企业为罗氏，年在美国获批上市，年在中国上市，商品名为美罗华，主要适应症包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎等，曾连续多年跻身全球畅销药品排行榜TOP10。利妥昔单抗原研产品在中国专利已于年到期，国内有多家药企加入其生物类似药的研发。其中，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（汉利康）已于年2月获批，神州细胞和信达生物利妥昔单抗已提交上市申请，此外，海正药业、嘉和生物、正大天晴等的利妥昔单抗已进入临床三期。
近几年国内生物药发展较快，是不少医药企业重点布局的领域。业内人士表示，上述指导原则的出台，有助于弥补我国利妥昔单抗生物类似药临床试验在法规层面和技术层面的缺失。
为进一步保障用药安全，国家药监局3月19日发布公告，决定对复方丹参丸（包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液）、冠心苏合丸等制剂说明书进行统一修订。上述产品涉及天士力、修正药业、葵花药业等。
此外，国家药监局于近日发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》，停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，对安乃近片等品种修订说明书。
行业热点
近日，国内疫情防控形势持续向好。据国家卫健委披露的数据，3月18日和19日，中国本土新增确诊病例连续两天为0。不过，全球疫情形势依旧严峻。据世卫组织发布的数据，截至北京时间3月19日上午7：00，全球确诊例，单日新增例。以此计算，除中国以外的国家和地区累计确诊病例超过12万例。
自疫情爆发以来，国内外多家研究机构或企业宣布进行相关疫苗的研发工作。本周，相继有相关进展披露。其中，美国生物技术公司Moderna宣布其新冠疫苗已启动人体试验。国内企业中，康希诺生物公告称，其医院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病*疫苗（腺病*载体）已经开始相关临床试验准备和受试者预招募。此外，复星医药3月15日发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获BioNTech许可在区域内独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。
诊断试剂方面，国家药监局网站3月16日公布，于近日应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病*（-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。截至目前，国家药监局共批准新冠病*检测试剂19个。其中，核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。
治疗药品方面，国务院联防联控机制3月17日召开的新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民表示，法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。鉴于其安全性好、疗效明确、药品可及，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。
企业动态
本周，上市公司年年报陆续披露中，多家药企公布再融资预案，医药生物企业科创板上市持续推进。
3月16日晚间，舒泰神发布年年报。报告期内，公司实现营业总收入6.61亿元，同比下降17.99％，实现归属于母公司股东的净利润0.27亿元，同比下降79.85％，经营活动产生的现金流量净额为0.44亿元，同比下降73.33％，研发费用为1.61亿元，较上年同期增长32.38％。舒泰神同时披露了一季度业绩预告，预计年一季度实现归属于上市公司股东的净利润约-0.26亿元～-0.22亿元。
3月19日下午，一心堂发布年年报。报告期内，公司实现营业总收入.79亿元，同比增长14.20％，实现归属于母公司所有者的净利润6.04亿元，同比增长15.90％。
3月19日晚间，华润三九发布年年报。报告期内，公司实现营业收入.02亿元，同比增长9.49％，实现归属于上市公司股东的净利润21.12亿元，同比增长47.51％，实现扣非归母净利12.03亿元，同比下降4.11％，研发费用为4.42亿元，同比增长24.16％。利润影响因素中，医院股权取得投资收益约6.8亿元，计提商誉减值准备约1.92亿元，剔除上述两项因素影响，净利润同比增长约13％。年度，公司拟向全体股东每10股派送现金4.30元（含税）。华润三九同时披露了一季度业绩预告，预计年一季度实现归属于上市公司股东的净利润4.4亿元~5.6亿元，同比下降52.01％~62.29％，主要是受上年同期出售股权获得收益影响。
再融资方面，宜华健康公告称，拟向中冠宝投资和华夏人寿发行不超过2.63亿股股份，募资总额不超过10.53亿元，主要用于偿还银行贷款和补充流动资金。香雪制药公告称，拟向不超过35名特定对象发行不超过1.98亿股股份，募资总额不超过14亿元，主要用于项目开发和补充流动资金。蓝帆医疗公开发行可转债项目正在推进中，尚待证监会核准。
科创板IPO方面，南新制药公布发行结果，科创板上市在即。圣湘生物科创板上市申报状态变更为“已问询”，天智航、成都先导、复旦张江、康希诺、君实生物进行新一轮审核问询回复。
研发审批方面，复星医药合营公司复星凯特生物科技有限公司抗人CD19CAR-T细胞注射液纳入药品上市注册优先审评程序。豪森药业自主研发的1类创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）获批上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且TM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
此外，未名医药收到中小板
